复星医药开盘大跌逾7% 回应旗下公司违规生产药品消息

复星医药A股开盘大跌7.49%,报29.01元/股。复星医药旗下公司被爆出违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。对此,复星医药声明,已严肃处理重庆医工院时任主要领导和责任人,并力争尽快通过FDA现场检查。

  原标题:复星医药A股大跌逾7% 旗下公司被食药监部门调查

  复星医药A股开盘大跌7.49%,报29.01元/股。

  复星医药旗下公司被爆出违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。对此,复星医药声明,已严肃处理重庆医工院时任主要领导和责任人,并力争尽快通过FDA现场检查。

  复星医药发布公告,近日,重庆食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理”的信件。针对该信件内容,经自查核实,现就有关情况说明如下:

  1、2016年5月美国食品药品监督管理局(FDA)对公司附属公司,重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室资料规范性不足出具警告信、提出整改要求。

  根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对重庆医工院附属的制药公司,医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  3、根据经营的需要,重庆医工院已于2016年向医工院制药转移阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,并于2018年转移蔗糖铁产品批件,以上已通过药监部门的现场检查和批准。

  4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

责任编辑:王宝月
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