复星医药旗下公司被举报 被控违规生产药品编造记录

继长春长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件引发舆论强烈关注后,复星医药(600196)旗下公司被爆出违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。复星医药8月30日晚间对举报信中的内容予以回应,检查结果尚待结论性意见。

  原标题:号外|复星医药回应旗下公司被举报:尚待结论性意见

  继长春长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件引发舆论强烈关注后,复星医药(600196)旗下公司被爆出违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。

  复星医药8月30日晚间对举报信中的内容予以回应,并表示,重庆食药监局已于2018年8月23日对重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)进行飞行检查,检查结果尚待结论性意见。

  事件源于8月24日重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司(简称“重庆医工院制药”)违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。

  

号外

 

  举报人在信中称,该公司近年来生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假;几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP(生产质量管理规范)证书;在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员;产品阿力哌唑等违反生产工艺。

  资料显示,此次被举报的重庆医工院制药,控股股东为重庆医工院,后者持股70.37%,另一股东为国开发展基金,持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份,为第一大股东。

  

号外

 

  针对旗下公司被举报违法违规行为,复星医药8月30日晚间发布公告对举报事件做出回应:

  2016年美国FDA对重庆医工院工厂进行检查,对实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。复星医药称根据整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关负责人进行严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作。

  2017年11月,美国FDA对医工院制药质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,已通过药监部门的现场检查和批准。

  医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  据悉,重庆医工院及重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。公司主要产品包括罗库溴铵8号物(骨骼肌松弛药),培美曲塞二钠(抗肿瘤药),蔗糖铁(贫血症),阿立哌唑(精神分裂症)。

  2017年,重庆医工院实现营业收入7780万元,占复星医药2017年营业收入的0.42%;实现归属于母公司净利润人民币-3461万元。

责任编辑:王宝月
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