7月30日公司公告:千金药业说明缬沙坦原料药使用情况

7月30日,上市公司株洲千金药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告:本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任等。

  7月30日上市公司公告

  环能科技子公司被纳入安全生产失信黑名单

  环能科技30日早间公告,近日,应急管理部公告发布《2018年第三批安全生产失信联合惩戒“黑名单”单位名单》,公司全资子公司北京环能工程技术有限责任公司(以下简称“北京环能”)因2017年9月29日发生一起较大生产安全责任事故,被纳入联合惩戒名单,联合惩戒管理期限为自应急管理部公告之日起1年。

  通化东宝回应市场传言

  通化东宝30日早间发布公告,回应有关公司管理层变动的市场传言。公司董事会声明:公司管理层稳定,生产经营情况正常,没有应披露而未披露的事项。

        赣锋锂业增资子公司

  赣锋锂业7月30日午间公告,公司董事会同意以自有资金对全资子公司江西赣锋电池科技有限公司(简称“赣锋电池”)增资2亿元人民币,对宁都县赣锋锂业有限公司(简称“宁都赣锋”) 增资3.9亿元人民币。

  塔牌集团半年报预喜

  塔牌集团7月30日午间公告“报喜”,受益于良好的行业形势及文福万吨线项目第一条生产线产能的逐步释放,2018年上半年公司水泥销售量价齐升,营业收入和净利润同比大幅增长,公司实现营业收入30.31亿元,同比增长53.75%,实现归属于上市公司股东的净利润8.62亿元,同比增长177.34%,经营业绩再创历史同期新高。

  千金药业发布公告说明缬沙坦原料药使用情况

  【公告全文】

  株洲千金药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告

千金药业

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、株洲千金药业股份有限公司(以下简称“公司”)与浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的相关业务说明

  1、公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司(以下简称:千金湘江)上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。

  2、千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片剂的研发,以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证,没有用于一致性评价、产品批量生产和销售等方面。千金湘江自2016年以来从华海药业购进7个批号的缬沙坦原料药合计530kg,用于缬沙坦片剂的研发。千金湘江2018年6月从华海药业购入3批缬沙坦原料药合计1020kg,计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。

  3、2018年7月6日,千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批(批号180701)生产时,下午接到华海药业暂停使用的通知,立即停止生产。本批生产使用华海药业缬沙坦原料药320kg,总价值422505.6元,具体损失的承担双方正在协商之中。

  4、千金湘江于2018年7月17日,第一批退回华海药业缬沙坦717.92kg;7月20日,第二批退回华海药业缬沙坦2.89kg。7月23日,华海药业已收到上述退货产品,并将《物料签收回执单》反馈至千金湘江。

  二、公司控股子公司千金湘江使用缬沙坦原料药的有关情况说明

  目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供应商均为浙江新赛科药业有限公司(以下简称“新赛科公司”)。

  1、原料药购进、产品销售及效益情况

  2017年千金湘江从新赛科公司购进缬沙坦原料药15085kg,实现缬沙坦胶囊销售16845万元,实现净利润1540万元,利润贡献占公司当期利润比重的6.24%。

  2、原料药毒性杂质监测情况

  按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心《关于评估缬沙坦原料药生产工艺控制N-亚硝基杂质的函》(药审业〔2018〕157号),建议NDMA在缬沙坦药品中每日摄入量暂定不超过0.1ug/天。我公司缬沙坦胶囊说明书推荐剂量每天80mg(1粒),可增加至160 mg(2粒)。按照1天1粒,原料药NDMA的限度为:0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm;按照1天2粒,原料药NDMA的限度为:0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新赛科公司于2018年7月18日发函至我公司,告知其原料药中NDMA检测结果在0.01-0.48ppm范围内,均低于0.625 ppm限度。故我公司缬沙坦胶囊中原料药NDMA杂质含量没有超出国家食品药品监督管理总局药品审评中心有关规定,符合相关标准。

  三、其他说明

  千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格:缬沙坦胶囊80mg×7粒、缬沙坦胶囊80mg×12粒、缬沙坦胶囊80mg×14粒、缬沙坦胶囊80mg×28粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回影响,无质量风险不需要召回。

责任编辑:王宝月
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