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莎普爱思滴眼液疗效风波发酵 上交所要核实六大事项

莎普爱思滴眼液疗效风波持续发酵。继国家食药监总局、浙江食药监局要求莎普爱思(603168)开展广告自查后,昨日晚间公告,公司收到上交所问询函,要求公司核实六大事项。浙江证监局也为此发出关注函。

  原标题:“神药”质疑继续发酵 上交所追问莎普爱思六大事项

  继国家食药监总局、浙江食药监局要求莎普爱思(603168)开展广告自查后,昨日晚间公告,公司收到上交所问询函,要求公司核实六大事项。浙江证监局也为此发出关注函。

  其中,上交所要求莎普爱思核实并披露六大事项。要求说明公司前期是否已按照有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况;结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述,核实并说明两者的一致性情况;公司后续开展广告自查工作、执行药品GMP、GSP的具体计划和时间安排;公司目前各项生产经营活动的开展情况;评估近期媒体报道及国家和浙江省食药监通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响等情况。

  回顾事件发展,12月2日,“丁香医生”微信公众号发表《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,对莎普爱思生产的莎普爱思滴眼液的疗效、广告等进行了质疑。12月7日,有媒体发布题为《莎普爱思曾多次向浙江平湖科技局官员行贿,多名官员已领刑》的文章,称莎普爱思工作人员多次向当地科技局官员行贿。

  随着媒体报道对莎普爱思滴眼液产品疗效提出质疑,国家食品药品监管总局网站于12月6日发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。12月7日,莎普爱思收到浙江省食品药品监督管理局转发的总局文件,要求公司按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价有关规定,尽快启动临床有效性试验,于三年内将评价结果上报,并立即开展广告自查等。

  昨日晚间,浙江证监局在关注函中要求,对五项事项作出解释和说明,其中包括说明近三年广告费用、研发费用的真实性;5%以上股东及董监高的减持情况,相关减持是否符合规定等。

  目前莎普爱思已停牌,二级市场上,公司股票停牌前连续3个交易日下跌。12月6日,莎普爱思跌3.45%,报22.1元/股,自12月4日以来3个交易日,该股累计跌逾6.7%,市值累计蒸发约4亿元。

责任编辑:曹荣梅
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