八成新药临床数据造假?企业自查主动撤回有多原因

9月初,一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道引发舆论关注。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。正是“83%”这个数据遭到误读。企业自查主动撤回有多种原因。

  原标题:八成新药临床数据造假? 食药监总局称不符合事实

  9月初,一条“八成新药临床数据涉假 背后监管环节层层失守”的报道引发舆论关注。报道称,国家食药监总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假。近日,食药监总局药化注册司负责人回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

新药临床数据

  药化注册司负责人介绍,2015年7月22日,食药监总局发布公告,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,扣除免临床试验的品种193个,需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。

  正是“83%”这个数据遭到误读。该负责人强调,企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除有故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

  药品临床试验的目的在于确定药物的安全性与有效性。临床数据造假的可能后果就是某项不良反应不会在说明书中出现。说明书披露不详尽,将对服药患者的生命安全产生威胁。而且,一旦出现不良反应,患者很难将自己的症状与服用药物联系起来,延误治疗,维权困难。

  药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。该负责人表示,开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。

责任编辑:吕倩倩
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