吗丁啉副作用遭海外监管部门质疑 西安杨森备受冲击

近日,吗丁啉的副作用再次遭到海外监管部门质疑,国家食药监总局也要求企业更改说明书中的多项内容。而生产商西安杨森也因此备受冲击。解修改说明书并进行备案的进程,企业工作人员表示对于这件事并不知情,截至发稿,西安杨森并未对修改药品说明书的计划进行说明。

       原标题:西安杨森核心产品面临生死大考 吗丁啉副作用遭质疑

    近日,吗丁啉的副作用再次遭到海外监管部门质疑,国家食药监总局也要求企业更改说明书中的多项内容。作为企业非处方药板块领头羊的吗丁啉正在面临生死大考,而生产商西安杨森也因此备受冲击。

  国家食药监总局日前发布公告,在参照加拿大、欧盟对药品不良反应警示内容的情况下,对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订,并要求各企业在11月15日之前进行更改说明书的备案。在备案后的6个月,所有已出厂的药品说明书都需要更换新说明书及标签。公告中提到的多潘立酮是药物的化学名,国内药品以西安杨森产的吗丁啉最为知名。

吗丁啉副作用遭海外监管部门质疑 西安杨森备受冲击

  北京商报记者昨日联系了西安杨森,了解修改说明书并进行备案的进程,企业工作人员表示对于这件事并不知情,截至发稿,西安杨森并未对修改药品说明书的计划进行说明。

  对于多年没有新的非处方药产品推出且销售额日渐下滑的西安杨森来说,吗丁啉安全性的生死考验对于企业来说无疑构成了较大影响。数据显示,西安杨森的净利润从2005年的3.18亿元下滑到了2012年的1.7亿元;从第三方数据来看,2003年,吗丁啉的销售额约为4.9亿元,但2013年,吗丁啉在非处方药渠道销售额只有3亿多元。

  业内认为,对于西安杨森来说,在吗丁啉之后,这家企业就鲜有非处方药明星单品问世。2007年,强生对西安杨森的控股比例提高到70%,但由于这一比例距离强生计划中的完全控股尚有差距,此前公布的“十年内要向中国引进20多个高科技产品,并且新产品销售要占到总销售的29%”新产品引入计划也被相应搁浅。随着三九胃泰、斯达舒等国内品牌的崛起,在禁用标准上屡遭质疑的吗丁啉,市场份额也有进一步缩水的趋势,这对于以非处方药见长的西安杨森来说无疑会构成冲击。

责任编辑:吕膨江
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